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联环药业(600513.SH):公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》

  • 股票资讯
  • 2020-11-13 22:00
  • 关键字:联环药业,600513

联环药业(600513.SH)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

药品名称:硫酸氢氯吡格雷片;剂型:片剂;规格:75mg;注册分类:化学药品4类;受理号:CYHS1800400国;证书编号:2020S00674;药品批准文号:国药准字H20203534;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂,用于缺血性中风、急性心肌梗死等。目前国内硫酸氢氯吡格雷片生产厂家主要有:赛诺菲(杭州)制药有限公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。2019年国内样本医院硫酸氢氯吡格雷片销售额约18.90亿元(数据来源于PDB数据库)。

2018年,公司首次递交该品注册申请并获受理(受理号:CYHS1800400国),近日,公司收到国家药监局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。公司此次硫酸氢氯吡格雷片按照化药注册4类进行申报,根据国家相关政策,此次获得药品注册证书视同通过一致性评价。

截至2020年9月30日,公司硫酸氢氯吡格雷及片项目累计已投入研发费用约为人民币1857.88万元(未经审计)。

此次公司获得硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

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